Takie prawo daje Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady obowiązująca od 13 listopada 2013 roku, której przepisy zostały transponowane do polskiego prawa. Zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów jest w Polsce wciąż nowością, wcześniej mogli to robić wyłącznie fachowi pracownicy systemu ochrony zdrowia.

W zeszłym roku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zgłoszono ponad 18,5 tys. działań niepożądanych. Zgłoszenia bezpośrednio od pacjentów stanowią w tej liczbie mniejszość. Z roku na rok ten odsetek jest większy. Zgłoszenie działań niepożądanych jest proste - formularze dostępne są na stronie internetowej urzędu, zgłaszać można także telefonicznie, faksem lub przez aplikację mobilną Mobit Skaner.

Warto pamiętać, że zgłoszenie działań niepożądanych nie ma nic wspólnego z poradą lekarską. URPL analizując zgłoszone działanie niepożądane zwraca uwagę na dwa aspekty: po pierwsze czy jest to nowe działanie niepożądane czyli tzw. sygnał, z którym nie mieliśmy do tej pory do czynienia, po drugie bada zmienność, czyli częstość występowania badanego skutku ubocznego. W przypadku zidentyfikowania nowego sygnału lub zmiany częstotliwości występowania danego działania niepożądanego prezes urzędu wzywa podmioty odpowiedzialne do wprowadzenia stosownych zmian do dokumentacji danego produktu leczniczego, w tym do jego ulotki i charakterystyki. Warto także zaznaczyć, że w chwili obecnej mechanizm zbierania danych o działaniach niepożądanych, ich analizowanie i wprowadzanie zmian do dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi odbywa się w jednolity sposób na terenie całej UE. Wszystkie zgłoszenia działań niepożądanych wprowadzane są do Europejskiej bazy EudraVigilance, dzięki czemu możliwe jest zapewnienie jeszcze lepszej kontroli nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Szczegółowe informacje i formularze dostepne są na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.